こんにちは。ティーダです。
先日の2023年1月31日から2月14日で、「主要内資製薬会社の決算」が出そろいましたね
今回も各社の決算内容をざっくりまとめた上で、各社の注目トピックを厳選して紹介していきます！
Transcriptまで全て読んで解説しているブログはここだけ！！
以前までの決算まとめ記事もあるので、経時的に見れば製薬業界全体の流れや各社のニュースを追えるようになると思います！
各社の決算一覧まとめ
こちらが主要内資製薬企業の決算まとめです。(売上高、営業利益、通期予想)
大塚製薬、中外製薬、協和キリンが2022年度の通期決算になっています。
業績的には、中外、大塚、塩野義は好調ですが、住友と田辺三菱はかなり厳しい印象です。
各社の厳選注目トピックス
武田薬品工業
- 売上高は3兆713億円 (13.9％増) と2桁増収
- 成長製品・新製品の+20%成長 (CERベース) が牽引し力強く成長
- QDENGA (デング熱ワクチン) は、EUで4歳以上を対象に承認、FDAの優先審査に指定
- フルキンチニブ (VEGFR1/2/3阻害) の独占的ライセンス契約をHUTCHMED社と締結
- 経口TYK2阻害薬であるNDI-034858を会社ごと40億ドル+売上に応じたマイルストンで取得
- 武田/ノババックス社のコロナワクチンについて政府による購入がキャンセル。通期予想は500億円で変更なし
- パイプラインの進捗
- 先天性血栓性血小板減少性紫斑病 (cTTP) におけるTAK-755 (Ph3中間解析) で有効な結果
- 造血幹細胞移植後のCMV感染におけるLIVTENCITY (Ph3) で主要評価項目は未達も、臨床的に意義のある効果を確認
- α-1アンチトリプシン欠乏症による肝疾患 (AATD-LD) におけるTAK-999 (fazirsiran) (Ph2b) で良好な結果。Ph3に進む
- TAK-861 (ナルコレプシー) は、Ph2に進むための事前に設定した基準を満たした
TAK-279は選択的なTYK2阻害剤で、既にBMS社の製品が同ターゲットについて乾癬で承認を取っています。
他社も開発が活発なターゲットですが、TAK-279はベストインクラスを狙えると考えているようです。
詳しくはAnswersNewsさんのこちらの記事を！
また、TAK-994で失敗したナルコレプシーへの挑戦について、TAK-861がリベンジを期待です。
TAK-279は、2025-27年度に承認予定らしく自己免疫領域で強力な柱になりそう
投資家質疑への返答
- TAK-341 (多系統萎縮症) の試験はPh1はアストラゼネカ社が担当しているが、Ph2~Ph3は武田が管理することになっている
- TAK-861 (ナルコレプシー) はTAK-994よりも半減期が長く、低用量で作用する新しい薬剤。現時点では4週間投与で肝毒性は出ていない。
- TAK-279 (TYK2阻害剤) は3月にPh2b結果を発表予定。
大塚製薬
- 売上収益は、グローバル4製品とNC関連事業の増収により、16.0%増収で、過去最高収益！！
- グローバル4製品は前年比26.4%増の6192億円
- 営業利益は、4Qでの減損損失により、前年比2.7%減少
- 2023年は、更なる過去最高売上と当期利益を目指す！
- レキサルティのアルツハイマーに伴うアジテーション適応について、FDAが申請受理。国内でも大うつ病で申請完了
- uRDN/超音波腎デナベーションシステムをコントロール不良高血圧の適応でFDAに申請
- sibeprenlimab/VIS649について、IgA腎症を対象としたPh2の中間解析で良好な結果
- TAS-114 (dUTPase阻害) 、TBI-1301、センタナファジン (過食症) は開発中止
- AVP-786 (ADに伴うアジテーション) はPh3の完了時期を後ろ倒し
中計19-23で設定していた売上を2022年で達成しました！素晴らしい！
バダデュスタットによる減損がなかったら営業利益も良かっただろうに、残念です。
AVP-786がちょいちょい後ろにずれるのが気になりますけど、、、
レキサルティの拡大が順調ですし、あとはulotarontが成功したら売上2兆円を超えるんじゃないですか？
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4578/ir_material_for_fiscal_ym/130878/00.pdf
アステラス製薬
- 円安も影響し、売上高は1兆1643億円 (17.3％増) 。為替影響を除いても増収。
- イクスタンジ、パドセブ、ゾスパタなど主力品が売り上げに貢献
- エベレンゾは下方修正した通期予想に対しても、予想を下回る
- ゾルベツキシマブやXyphos 社由来開発プロジェクトの公正価値の増加分により、フルベースの利益は下方修正
- 社長が安川健司氏から、副社長の岡村直樹氏に交代
- ゾルベツキシマブについてPh3で主要評価項目を達成し、グローバルで2023年度前半に申請予定
- ASP1002 (二重特異性抗体) をPh1開始予定
- AT845 (ポンペ病) が臨床試験差し止め解除
- AT132 (XLMTM) の臨床試験再開は継続して議論。現時点では投与再開は2024年度以降になる見込み
- ヒトIgGを特異的かつ効率的に分解する次世代IgGプロテアーゼで、AAV8に対する抗体を除く技術を獲得
AT845の臨床試験が再開します！
臨床試験の改定として、ニューロパチーの既往歴、あるいはリスク因子を有する被験者を除外すること、もう一つは安全性モニタリングを追加することになりました。
個人的には、ゾルベツキシマブ (抗Claudin18.2抗体) のPh3成功がかなり大きいように思います。
2016年にドイツのGanymed社を4億2,200万ユーロで買収して獲得した製品になります。
ゾルベツキシマブの市場価値は1000~2000億円と予想されており、イクスタンジクリフの克服に大きく貢献する製品になりそうですね！
アステラスは買収で結構外しているイメージでしたが、これは正解！！
https://www.astellas.com/en/system/files/3q2022_pre_jp.pdf
投資家質疑への返答
- Xyphos 由来の製品については試験計画を見直す中で価値が上がった
- エベレンゾの市場予想が外れた理由は、国内で既存薬からの変更が予想よりも進まなかった
- fezolinetantは患者自身が非常に興味を持っており、患者の意思決定が大きく関与することから、大型化すると信じている
- fezolinetantは初年度で3桁億円の真ん中を売り上げると信じている
第一三共
- エンハーツとリクシアナを中心とした売上拡大、為替影響により増収増益
- 販売管理費は29.4％増、「3ADC」に対する投資などで研究開発費は43.0％増。その結果、コア営業利益は前年比3.8％減
- 代表取締役社長を、眞鍋淳氏から奥澤宏幸氏に交代
- エンハーツは堅調
- FY2022 予想 2004億円に上方修正！ (前年比1350億円増)
- 2022年12月、HER2陽性胃がんの2次治療適応として欧州で承認取得
- HER2低発現乳がんの米国新規患者のシェアが40%台でトップ
- Dato-DXdのTROPION-Lung01の結果開示が2022年度Q4から2023年度Q1に変更
- DS-5670 (新型コロナmRNAワクチン) を2023年1月に国内承認申請
- DS-1211(弾性線維性仮性黄色腫) のPh2試験開始
最近R&D説明会もしていたので、開発品のアップデートは今回はなかったです。
3ADCにかなり大きく投資しているため、コア営業利益は減っているようですが、残りのADCが承認され、エンハーツがこれ以上に伸びれば余裕で回収出来るでしょう！
Dato-DXdの重要なTLRデータが少し後ろにずれたのは残念でしたね。
投資家質疑への返答
全体的にコストコントロールに関する質問が多かった
- エンハーツ売上予想増加の理由は、「米国・欧州市場の順調な拡大」と、「日本での処方実態に伴う予想の下方修正」が合わさった結果
- コストの増加について、為替の影響が大きい。また、4Qで赤字になることが過去あったので経費コントロールは頑張る
- DatoDxdのTROPION-Lung01の公表がズレた理由は、元々3月ギリギリだったことと、手続き上の理由で動いただけで、結果によるものではない
- 新型コロナワクチンについて、変異ウイルスに対して、配列情報から欧米企業と遜色ない速度で対応することが可能である
中外製薬
- 売上高は1兆2599億円 (26.0％増) となり、初めて1兆円の大台！営業利益は26.4％増で6期連続の増収増益！
- 次期業績予想 (コアベース) は減収減益を見通す。売上高は1兆700億円 (8.4％減) で、営業利益は4150億円 (8.1％減)
- 国内はロナプリーブの政府納入が23年度以降はなし
- アクテムラが新型コロナ感染症関連の需要減
- ヘムライブラはロシュの在庫調整の影響で輸出抑制
- RAY121 (リサイクリング抗体技術：自己免疫疾患) 、ALPS12 (CD3/CD137/がん抗原の二重特異性抗体) 、CevostamabのPh1開始
- ガンテネルマブ (アルツハイマー) は開発中止
- クロバリマブの臨床試験結果
- 補体阻害剤による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) を対象とした中国でのPh3試験で主要評価項目を達成！！2023年上期の承認見込み
- 補体阻害剤による治療歴のないPNHを対象としたPh3試験で主要評価項目を達成！！
- 既存のC5阻害剤から切り替えたPNH患者を対象としたPh3試験でも良好な結果！！
クロバリマブの試験結果が好調です！！
売上予想を1000~2000億円見込む素晴らしい自社創製品ですね！
また、2021年R&D説明会で紹介していたALPS12がPh1入りということで、自社創薬が順調な安心感がありますね。
新しい研究所も稼働開始ということで、今後も中外製薬の成長には大きな期待を感じます！
今期で国内売上高がナンバーワンになるそうです！ロシュとの提携が非常に上手くが機能しています。
https://www.chugai-pharm.co.jp/cont_file_dl.php?f=FILE_5_62.pdf&src=[%0],[%1]&rep=119,62
投資家質疑への返答
- アクテムラのバイオシミラーについて、数社が2023年度に上市予定だが、2023年度業績にはまだ影響は小さい
- ネモリズマブについて、売上予想を出さなくなったのは開発に何か問題があったわけではなく、導出先会社が公開していないから
- クロバリマブについては、競合他社の臨床試験結果などを見ると確かにポテンシャルが低く見えるが、それは試験プロトコールなどの違いで、中外としては十分に対抗出来ると考えている
- ヘムライブラについては、売上はまだ上昇余地があると考えている。競合についても直近では大きな影響はなく、将来的にも大きな崩れは起きないと考えている。
- 中国におけるC5阻害抗体の市場性について、アストラゼネカ社のソリリスと競合するが、投与の利便性などでクロバリマブが勝っていると考えている
エーザイ
- 医薬品売上高は成長も、去年の契約一時金の関係で前年比では大幅減
- レンビマは36%増で1913億円
- 通期業績の見通しは、複数の戦略案件が計画通りに進んでいることから達成を見込む
- レケンビ (レカネマブ) は1/6にFDAから迅速承認を受けた
- FDAやCMS (Centers for Medicare & Medicaid Services) 等の偉い人たちからポジティブな反応
レケンビの話が色々8割でしたね。
現在は日米欧中で申請を行っていますが、申請プロセスや保険収載の関連、診断方法の整備など私が十分に理解出来ていない点が多いです。
しかし、最初にあったアデュカヌマブの二の舞になる懸念は一旦払拭されているように思えますね。
https://www.eisai.co.jp/ir/library/presentations/pdf/4523_230206.pdf
投資家質疑への返答
質問はレケンビに関することだけでした！
- レケンビの2030年の売上見込みは、アナリスト予想である4000~5000億円は小さい。早期フェーズや診断の簡便化、皮下製剤など様々な市場拡大可能性を持っている
- レケンビの中国での申請については、既にPh3試験の結果を提出している。来年度中の承認を目指す。日本の承認時期は、2023年度中頃の見込み。米国フル承認は、2023年夏になる可能性
- 1/18に米国でレケンビは発売されたが、予想を上回る迅速な立ち上がりが認められている
甲谷さんの質問とその回答が難しい笑
てか、レケンビの話が全体的に審査とかの話で難しい。。。
住友ファーマ
- 為替の影響や、スミトバント社製品の伸長により売上高は増収
- オルゴビクスは193.8％増、ジェムテサは303.6％増したことが貢献
- 営業利益は、為替影響による販売費、一般管理費や研究開発費の増加が大きく、さらに赤字に転落
- 通期業績予想は、売上高は為替見直しや、米国のラツーダ売上減から下方修正。営業利益は、販管費が為替影響で減少することや、事業の譲渡益250億円を入れて上方修正。
- ulotrantについて、全般性不安障害患者へのPh3試験開始
- ラツーダの双極Ⅰ型障害うつ患者への中国での開発を中止
- DSP-0509（TLR7アゴニスト）、DSP-7888 (がんワクチン) の開発中⽌
住友ファーマフード＆ケミカルや住友ファーマアニマルヘルスの売却という流れで事業を整理している流れが見られます。
近くに発表される新中計でどういった戦略でラツーダクリフを乗り越えるのかが楽しみです。
開発品に関してはがん関連の2つの開発品が中止になったことから、2023~2027年度に上市する計画だった製品群が脱落していっています。
https://www.sumitomo-pharma.co.jp/ir/news/pdf/ir20230131.pdf
投資家質疑への返答
最近の事業整理に関する話や、マイオバント社の完全子会社化に関する質問が多かったですね。
- ulotarontの統合失調症につきましては、2023年度のどこかでデータ開示し、2024年度上市を目指している
- 中期的には、黒字に向けて資産売却も考えている
- ラツーダ事業に関わる人数を減らして、販管費を抑えようと考えている
- マイフェンブリー、ジェムテサ、オルゴビクスを中心に、これからの収益を作っていく点は変わらない。2024年度には、オルゴビクスとマイフェンブリーを足して1000億円を出したい。
2023年度からは新中計が始まるため、大きな変革に期待ですね。
田辺三菱製薬
- 子会社メディカゴ社の清算による減損損失480億円により、営業損益が329億円の赤字！
- 北米ではラジカヴァ経口剤が好調
- 通期業績予想は、インフルエンザワクチンの接種が想定を下回っているため、売上高は4070億円に下方修正。また、メディカゴ社による減損損失を計上したことで、営業損益は345億円の赤字を見込む
- 今後、海外ではワクチンを重点事業から外し、ラジカヴァを中心に事業拡大する
- ノバルティス社とのジレニアのロイヤルティの支払いの裁判に勝利し、ロイヤルティを受領
- Muse細胞を用いた再生医療等製品の全ての開発・事業化を中止！
中計21-25では、「中枢神経・免疫炎症領域のプレシジョンメディシン」と「ワクチンによる予防医療」が研究開発の2大柱でした。
しかし、メディカゴの終焉により、ワクチン事業が頓挫した中、今後はラジカヴァくらいしか頼るものがありません。。。
正直ALS治療のリーディングカンパニーとしてはまだまだパイプラインが不足していると思うのですが、今後どのようにパイプラインを充足していくのか注目です。
一時期話題になったMuse細胞がとうとう終了です。。。忘れてましたね笑
https://www.mcgc.com/ir/pdf/01057/setsumeishiryou.pdf
協和キリン
- グローバル戦略3品の伸長などで、売上高は3983億円 (13.1％増) 。増収に伴い、営業利益と純利益も増加
- クリースビータは1271億円 (48.7％増) に達し、同社初のブロックバスター！！
- 独自技術のRegulgent®搭載のバイスペシフィック抗体Ph1開始を計画中
- KHK4083 (rocatinlimab) のPh3試験では、単剤から、併用、長期観察などの複数試験を計画
- RTA 402の糖尿病性腎臓病 (Ph3試験) を2023年上半期に結果開示予定
個人的には最も気になっているのはバイスペシフィック抗体です！
がん領域と言うことは分かったので、どんな製品が出るのか楽しみです。
また、近々Ph3の結果が分かるRTA 402はEvaluate社の「最も価値の高い研究開発プロジェクト」ランキングで第6位に輝く素晴らしい薬です。
市場ポテンシャルとしては1000億円超を想定していることからかなり期待が持てる製品ですね！
甲谷さんがバイスペ抗体について、単純なCD3抗体とくっつけた一発芸じゃないよね？って煽ってました笑
投資家質疑への返答
- 2024年にはジーラスタやネスプの売上減があるが、現在の製品群が成長することから心配はしていない
- ジーラスタについては、バイオシミラーが今年中には出てくると考えている。自社でバイオシミラーを出す予定はない。
- クリースビータ特許は2032年までのため、グローバルの後期パイプラインを導入したいと考えている。今年中にどうにかしたいとは考えている。
- バイスペシフィック抗体は、がん領域であり、既存のようなCD3抗体を単純に使用しただけの製品ではない。
小野薬品工業
- 売上高は前年同期比24.9％増、営業利益も49.2％増！！
- オプジーボは、「胃がん1次治療」と「食道がん術後補助療法」への適応で拡大
- フォシーガは慢性心不全と慢性腎臓病への使用が拡大
- ONO-7684 (FXIa阻害剤) 、ONO-1110 (内因性カンナビノイド制御剤) が国内Ph1試験を開始
- オプジーボについて、胃がんの術後アジュバントは有効性確認出来ず
うーん、特になし！おもんない資料ですわ！
オプジーボ以外の開発品が全然見えないけど、大丈夫？
投資家質疑への返答
やはり、オプジーボの治験や戦略に関する質問が多かったです。
- 胃がんなどでは3次治療での使用から、今後は1次治療での処方が中心になる。それによって、投与期間も長くなり、売上増加が見込まれる
- 米国展開の最初の薬剤は、ベレキシブル錠と考えている。CD6抗体 (イトリズマブ) についてはPh3の結果を見てから次の候補となるかを判断してきたい
- 胃がんについて、競合として、ゾルベツキシマブ (Claudin18.2抗体) が考えられ、CPS (PD-L1発現) が5未満の患者で使用される可能性がある
- ベレキシブルは米国で2026年度までに上市出来るようにしたい
塩野義製薬
- ゾコーバの200万人分で売上高1000億円達成！
- 韓国、中国での申請。承認取得に向けた取り組みも実施中
- Long COVIDに向けたデータ取得・追加試験を計画
- 創業以来最高業績に向けて順調に進行中
- 通期の過去最高益を3Q時点で超過
- 通期予算を上方修正
- S-309309 (肥満症) はPh1で良好な結果、Ph2も近日開始予定
- Olorofim (侵襲性真菌症) は良好なPh2b中間結果で、FDAに申請
- HIVフランチャイズも順調に伸長
本決算の塩野義はなんと言ってもゾコーバでしょう。
11/22の緊急承認から、政府による買い上げで1000億円が入りました。
しかし、ゾコーバに関して市場規模1500億円超となる可能性があるため、薬価算定方法について高額医薬品への対応ルールを適応することに決まりました。
これによって、ゾコーバの薬価が一定以下に抑えられる可能性があります。
TwitterではJJ@薬価担当さんが非常に詳しく解説して下さっています。参考にして下さい！
投資家質疑への返答
今後のゾコーバの流通や海外での展開について注目が集まりました。
- 一般流通に切り替わればより広く使って貰える環境が整うはず
- 韓国は緊急承認ではないがネガティブではない、中国は中国産薬剤との兼ね合いもある
- Ph2/3参加者に対してLong COVIDのフォローアップをしている
- 今春に中計の見直しを計画している
最後に
さて、今回は2022年12月期の主要内資製薬の決算をまとめてきました。
各社の内容には関連する当ブログの記事もあるので是非読んで理解を深めてください！
今回も最後まで読んで頂きありがとうございました！
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